Παγκόσμια δοκιμή για το πρώτο mRNA εμβόλιο πανδημικής γρίπης των πτηνών από τη Moderna
Η Moderna ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε τη χορήγηση δόσεων στους πρώτους συμμετέχοντες της μελέτης Φάσης 3 για το υποψήφιο εμβόλιό της κατά της πανδημικής γρίπης των πτηνών τύπου H5, βασισμένο στην τεχνολογία mRNA και γνωστό ως mRNA-1018. Πρόκειται για την πρώτη φορά που ένα εμβόλιο mRNA κατά της πανδημικής γρίπης προχωρά σε δοκιμές τελικού σταδίου.
Η κλινική δοκιμή θα περιλάβει περίπου 4.000 υγιείς ενήλικες άνω των 18 ετών στις Ηνωμένες Πολιτείες και το Ηνωμένο Βασίλειο. Στόχος είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του εμβολίου σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή για τον παρατηρητή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Περίπου το 75% των συμμετεχόντων θα στρατολογηθούν από το Ηνωμένο Βασίλειο, με προτεραιότητα σε άτομα άνω των 65 ετών και εργαζομένους σε πτηνοτροφικές μονάδες, οι οποίοι θεωρούνται πιο εκτεθειμένοι στον ιό της γρίπης των πτηνών.
Χρηματοδότηση από τον οργανισμό CEPI
Η μελέτη Φάσης 3 υποστηρίζεται με χρηματοδότηση έως 54,3 εκατομμυρίων δολαρίων από τον οργανισμό Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), ο οποίος ανακοίνωσε την επένδυση τον Δεκέμβριο του 2025. Η στήριξη ήρθε μετά την ακύρωση άνω των 700 εκατομμυρίων δολαρίων σε ομοσπονδιακά συμβόλαια από την κυβέρνηση του προέδρου Τραμπ, τα οποία είχαν χρηματοδοτήσει προηγουμένως την έρευνα της Moderna για το εμβόλιο πανδημικής γρίπης.
Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) διέκοψε τη χρηματοδότηση τον Μάιο του 2025. Ο διευθυντής επικοινωνίας Andrew Nixon δήλωσε τότε ότι το HHS είχε «καταλήξει στο συμπέρασμα πως η συνέχιση της επένδυσης στο εμβόλιο H5N1 mRNA της Moderna δεν ήταν επιστημονικά ή ηθικά δικαιολογημένη», χαρακτηρίζοντας την τεχνολογία mRNA «ανεπαρκώς δοκιμασμένη».
Μεταξύ των ακυρωμένων συμβολαίων περιλαμβάνονταν ένα αρχικό ύψους 176 εκατ. δολαρίων από τον Ιούλιο του 2024 και μια επέκταση 590 εκατ. δολαρίων που εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2025, κατά τις τελευταίες ημέρες της κυβέρνησης Μπάιντεν.
Ο CEPI παρενέβη λίγους μήνες αργότερα, χαρακτηρίζοντας την επένδυση ως βήμα προς την ενίσχυση της παγκόσμιας ετοιμότητας για πανδημίες. Στο πλαίσιο της συμφωνίας, η Moderna δεσμεύτηκε να διαθέσει το 20% της παραγωγικής της ικανότητας για το mRNA-1018 σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, σε προσιτές τιμές, σε περίπτωση πανδημίας.
Ενθαρρυντικά πρώιμα αποτελέσματα
Η νέα μελέτη βασίζεται σε θετικά δεδομένα Φάσης 1/2, όπου περίπου 300 υγιείς ενήλικες συμμετείχαν και σχεδόν το 98% πέτυχε επίπεδα αντισωμάτων προστασίας έως την 43η ημέρα μετά τη δεύτερη δόση. Τα αποτελέσματα έδειξαν αύξηση 44,5 φορές σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα.
Η Moderna σκοπεύει επίσης να αξιοποιήσει δεδομένα από δοκιμές τελικού σταδίου του εποχικού εμβολίου γρίπης της, ώστε να υποστηρίξει την πιθανή έγκριση του υποψηφίου εμβολίου H5.
Το σκέλος της μελέτης στο Ηνωμένο Βασίλειο υποστηρίζεται από το National Institute for Health and Care Research και την UK Health Security Agency, στο πλαίσιο της στρατηγικής συνεργασίας της Moderna με την κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου. Η ολοκλήρωση της κύριας φάσης αναμένεται τον Ιανουάριο του 2027.
Η έναρξη της δοκιμής πραγματοποιείται εν μέσω αυξανόμενης ανησυχίας για τη γρίπη των πτηνών H5N1, η οποία έχει εξαπλωθεί σε πουλερικά και ζώα εκτροφής, προκαλώντας περιστασιακές ανθρώπινες λοιμώξεις, κυρίως σε εργαζομένους του αγροτικού τομέα. Εφόσον αποδειχθεί επιτυχές, το mRNA-1018 θα μπορούσε να προσφέρει μια ταχύτερη και πιο ευέλικτη εναλλακτική λύση έναντι των παραδοσιακών εμβολίων γρίπης, στοιχείο κρίσιμο για την ταχεία αντιμετώπιση μελλοντικών πανδημιών.
